相關資訊-國立陽明交通大學環境保護暨安全衛生中心

相關資訊

更新日期：114-09-26
發布單位：環境保護暨安全衛生中心

業務主辦

李怡萱專案組員
校內分機：62295
E-mail：yhlee0926@nycu.edu.tw

申請流程

一、

申請申辦作業流程

二、

檢附文件：

研究（或教學）計畫書（含目的、方法、期間等）
管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明+預計購買量(或使用既有藥品)

2-1估算步驟:
1.依動物實驗同意書得到實驗隻數
2.依計劃書得到每隻所需劑量
3.估算時所需申請量=劑量*實驗隻數(+-20%誤差值)(單位)

2-2注意事項:
1.劑量估算時，劑量請換算為申報系統規範單位。例如：若朋為毫升
2.劑量估算時，誤差值不可超過20%。
3.劑量估算時，請有所依據並合理，並考量計畫剩餘時間後扣除。如為變更案則應扣除過去的，只申請未來會用到的劑量。
例如:
有一個計畫需使用若朋1200毫升，計畫時間為114年1月1日至12月31日，因114年5月29日食藥署公告期為管制藥品，未取得核准函前不得使用，該申請人於9月1日提出申請，劑量評估時只能算9月1日至12月的(約所有計畫的1/4)，但實驗室若因故尚未開始者，有註明實驗自9/1開始，還是可以申請全額劑量。

3.計畫主持人身分證明文件影本
4.如係執行動物實驗計畫，須提供動物實驗申請書及其核准文件影本
5.業經其他相關機關審核同意文件影本

三、

請將文件紙本印出經計畫主持人簽章後送環安中心，將協助印信並掛號郵寄至衛生福利部食品藥物管理署審核

四、

申請案經衛生福利部食品藥物管理署同意，將發核准函給計畫主持人及管制藥品管理人

五、

申請人收到核准函後可辦理購買流程

購買流程

一、

購買申辦作業流程

二、

實驗室向廠商下單購買藥品(務必請廠商先送至環安中心驗貨)

驗貨流程

一、

廠商送貨至環安中心查驗無誤，加蓋管制藥品購買憑證後，通知實驗室領取

使用程序(保存、銷毀、釋出與領用)

一、

保存：使用管制藥品計畫主持人在計畫結束後結存之藥品，可先行自行保管，待計畫主持人於其他計畫通過後再行使用

二、

銷毀：如需申請銷燬者，依據管制藥品管理條例第26條第2項規定，使用後之剩餘管制藥品，應由其管制藥品管理人會該衛生主管機關銷燬之，並製作紀錄備查

三、

釋出：不再使用及願意分享者，請計畫主持人依本校管制藥品釋出作業辦理
釋出申辦作業流程

四、

領用：欲領用者，請計畫主持人依本校管制藥品領用申辦作業辦理
領用申辦作業流程

年度申報

一、

使用管制藥品之計畫負責人，應於每年1月10日前將前年度收支結存簿冊影本簽章後，送交環安中心彙整。

二、

年度申報作業由本校管制藥品登記證管理人進行申報（應於每年1月31日網路申報前一年管制藥品收支結存情形）

年度輔導及稽核

一、校內輔導:環安中心於每年7-8月針對所有管制藥品使用場所進行輔導。
二、外部稽查:衛生局於每年10月來校抽查各管制藥品使用場所之管理情形。

本校校級管制藥品管理人：動物中心李勇陞技正

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